GMP-Glossar


Spezialfonds ermöglichen insgesamt eine individuelle und flexible Ertragssteuerung. ZMR , 42; Info M , Der Einwand des Mieters, dass die Kosten bei einzelnen Betriebskostenarten gegenüber denjenigen der Vorperiode erheblich gestiegen sind, ist nicht ausreichend. Age descending select p.

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Kalenderjahr , sondern in einem abweichenden Erfassungszeitraum hier: Anders ist es, wenn sich der Vermieter verpflichtet hat, gesondert abzurechnen. Die einjährige Ausschlussfrist beginnt auch dann erst mit dem Ende des Abrechnungszeitraumes hier: BGH, Urteil vom Daran fehlt es, wenn der Vermieter bestimmte Dienstleistungsaufträge ohne weiteres für jedes Haus gesondert vergeben kann LG Darmstadt, Urteil vom 6. Einen Anhaltspunkt bieten die Betriebskostenspiegel des Deutschen Mieterbundes.

WuM und Ändert der Vermieter einseitig den vertraglich vereinbarten Umlageschlüssel , führt dies zur formellen Unwirksamkeit der Betriebskostenabrechnung. Eine solche Nachforderung ist vielmehr auch dann anzunehmen, wenn der Vermieter nach Fristablauf einen Betrag fordert , der das Ergebnis einer bereits erteilten Abrechnung übersteigt.

Die Regeln des Anscheinsbeweises finden keine Anwendung. Ob die abgerechneten Positionen dem Ansatz und der Höhe nach zu Recht bestehen oder sonstige Mängel der Abrechnung vorliegen , etwa ein falscher Anteil an den Gesamtkosten zu Grunde gelegt wird, betrifft die inhaltliche Richtigkeit der Betriebskostenabrechnung. Treppenhaus , sind die dort anfallenden Betriebskosten nicht umlegbar hier: NZM , und Info M, Sind Kosten für Be- und Entwässerung nur teilweise umgelegt worden, ist eine Betriebskostenabrechnung unwirksam mit der Folge, dass eine Nachforderung ausgeschlossen ist, wenn die Gesamtkosten nicht angegeben sind.

Entsprechendes gilt für Stromkosten, die zum Teil über einen Zwischenzähler für die Beleuchtung der Tiefgarage ermittelt worden sind. Der Vermieter ist hinsichtlich des Differenzbetrages zwischen vereinbarten Vorauszahlungen und tatsächlich entstandenen Betriebskosten nur dann gegenüber dem Mieter wegen Verletzung vorvertraglicher Pflichten schadensersatzpflichtig , wenn der Vermieter — abgesehen von der Zusicherung der Angemessenheit der Vorschüsse — den Mieter arglistig über die tatsächlichen Koten getäuscht hat, um ihn zum Vertragsschluss zu bewegen.

Eine Vertragsklausel , nach der der Vermieter berechtigt ist, den Verteilerschlüssel für die Betriebskosten auch im laufenden Jahr einseitig zu ändern , wenn diese sachgerecht ist, ist unwirksam OLG Rostock, Urteil vom Info M , 4. Der Vorwegabzug für Gewerbe ist genügend erläutert, wenn in der Betriebskostenabrechnung die Gesamtkosten und der davon vorweg für das Gewerbe abgezogene Betrag dargestellt worden sind.

Zieht der Mieter während des laufenden Abrechnungszeitraumes aus , kann der Vermieter die verbrauchsunabhängigen Kosten des gesamten Abrechungszeitraumes anteilig auf ihn umlegen, ohne eine gesonderte Abrechnung für den ausgezogenen Mieter erstellen zu müssen. Der Vermieter muss dann darlegen und beweisen, dass er das Wirtschaftlichkeitsgebot beachtet hat AG Köln, Urteil vom WuM , und Info M , Es reicht nicht aus, wenn der Mieter lediglich beanstandet, eine bestimmte Kostenposition sei zu hoch hier: Ist der Umlageschlüssel für den Mieter nicht nachvollziehbar , besteht hinsichtlich der davon betroffenen Positionen kein Zahlungsanspruch aus der Betriebskostenabrechung.

Die auf eine leerstehende Wohnung entfallenden Betriebskosten sind vorweg abzuziehen ; fehlt der Vorwegabzug in der Betriebskostenabrechnung, kann der Fehler nicht durch eine Schätzung behoben werden LG Berlin, Urteil vom GE , ; ZMR , Der Inhaber eines Wohnungsrechts hat auch ohne besondere Vereinbarung die Betriebskosten zu tragen.

Solche Umstände liegen jedenfalls dann nicht vor, wenn der Vermieter erst nach Abschluss des Mietvertrages erkennt, dass die Vorauszahlungen nicht ausreichen hier: Betreffen die Mängel nur einzelne Positionen , ist die Abrechnung im Übrigen materiell wirksam. Hinsichtlich des unwirksamen Teils ist der Vermieter berechtigt und verpflichtet , eine formell wirksame Abrechnung vorzulegen. Ergibt sich daraus, dass die anteiligen Vorschüsse verbraucht sind, entfällt ein Rückzahlungsanspruch des Mieters LG Berlin, Urteil vom Eine unzulässige Abrechnung nach Wirtschaftseinheiten führt nur zur materiellen — und nicht formellen — Unrichtigkeit der Abrechnung AG Frankfurt a.

NZM , ; Info M , Eine Betriebskostenabrechung ist formell unwirksam und deshalb nicht fällig, wenn ihr eine geordnete, d. Legt der Vermieter seiner Betriebskostenabrechnung Belege zugrunde, die nicht an ihn , sondern an einen Dritten adressiert sind, wird nicht die formelle, sondern allenfalls die materielle inhaltliche Wirksamkeit der Abrechnung berührt.

Dem Vermieter ist es nicht gestattet , gegen den Mieter Nachforderungen aus einzelnen Nebenkostenabrechnungen durchzusetzen , wenn der Vermieter nur einen Teil der Nebenkosten formell wirksam abrechnet , die Abrechnung anderer Teile der Nebenkosten und Nebenkostenvorauszahlungen aber unwirksam ist.

DWW , und Info M , WuM , ; GE , Heizung, Ww, Be- und Entwässerung auf die beigefügte Abrechnung eines Dritten verweist, wenn sich die Sammelposition dort nicht wieder findet, sondern nur durch Addition von bestimmten Teilbeträgen ermitteln lässt LG Mannheim, Urteil vom Wird flächenanteilig abgerechnet, sind u.

Das gilt auch dann, wenn der Mieter der Direktabrechnung widerspricht und den ihm übersandten Entwurf nicht unterzeichnet BGH, Urteil vom Der Verbrauch von Wohneinheiten kann in der Weise ermittelt werden, dass der mittels Zwischenzähler gemessene Verbrauch eines gewerblichen Mieters von dem Gesamtverbrauch laut Hauptwasserzähler abgezogen wird BGH, Urteil vom NJW , 78; GE , Der Vermieter ist bei preisgebundenem Wohnraum verpflichtet, die Betriebskosten nach den einzelnen Beträgen aufzuschlüsseln.

Ist das unterblieben, kann der Mieter die gezahlten Vorschüsse aus ungerechtfertigter Bereicherung zurückverlangen. Die unwirksame Vereinbarung im Vertrag wird durch eine Betriebskostenabrechnung geheilt ; die Heilungswirkung tritt nicht erst für die folgende Abrechnungsperiode ein, sondern mit Zugang der Abrechnung LG Berlin, Urteil vom BV umschreibt und die Höhe der ungefähr zu erwartenden Kosten den Gesamtbetrag der geforderten Vorauszahlungen mitteilt.

Soll der Vermieter von Gewerberaum über Nebenkosten laut Vertrag einmal jährlich zum Ablauf eines Kalenderjahres abrechnen , wird lediglich der Abrechnungszeitraum auf das Kalenderjahr festgelegt , jedoch keine Frist vereinbart, innerhalb derer der Vermieter nach Ablauf des Abrechnungszeitraums die Abrechnung erteilen soll.

Der Vermieter von Geschäftsraum ist zur Abrechnung über die Nebenkosten, auf die der Mieter Vorauszahlungen geleistet hat, innerhalb einer angemessenen Frist verpflichtet.

Bei der Bestimmung der angemessenen Frist ist zum einen dem Interesse der Mietvertragsparteien an einer alsbaldigen Klarheit über die ständig neu entstehenden gegenseitigen Rechte und Pflichten Rechnung zu tragen. Zum anderen ist darauf abzustellen, welchen Zeitraum der Vermieter benötigt , um die Abrechnung zu erteilen.

Dafür ist von Bedeutung, wann ihm die Abrechungsunterlagen vorliegen. Folge des Ablaufs der angemessenen Frist ist nur, dass der Mieter den Vermieter auf Erteilung der Abrechnung in Anspruch nehmen kann und keine weiteren Nebenkostenvorauszahlungen mehr erbringen muss. Kosten der technischen Hausverwaltung können sich zwar mit andren Kosten, etwa des Hauswarts, überschneiden.

Umsatzsteuer können als üblich angesehen werden. C Für die Annahme einer konkludenten Änderung des Umfangs der vereinbarten Nebenkosten reicht es nicht aus, dass der Vermieter einzelne vereinbarte Nebenkostenpositionen über längere Zeit nicht abgerechnet hat. BV umschreibt und die Höhe der ungefähr zu erwartenden Kosten durch den Gesamtbetrag der geforderten Vorauszahlung mitteilt.

Der Gewerbemieter kann Betriebskostenvorauszahlungen und Abrechnungssaldo, die er vorbehaltlos ausgeglichen hat, nach beendetem Mietverhältnis zurückfordern, wenn die Abrechnung formell unwirksam war. Die Rückforderung richtet sich in diesem Fall nicht auf die Vorauszahlungen oder den Abrechnungssaldo, sondern auf das abgerechnete Betriebskostenschuldverhältnis. Der Mieter muss als Bereicherungsgläubiger darlegen und beweisen, dass die Betriebskostenverbindlichkeit nicht oder nicht in der ausgeglichenen Höhe besteht OLG Düsseldorf, Urteil vom In einem solchen Fall hindert auch die Rechtskraft eines der Klage des Mieters stattgebenden Urteils den Vermieter nicht daran, über die Betriebskosten nachträglich abzurechnen und eine etwaige Restforderung einzuklagen BGH, Urteil vom Rechnet der Vermieter nicht fristgerecht über die Nebenkosten ab, so kann der Mieter bei beendetem Gewerberaummietverhältnis die Rückzahlung der Nebenkostenvorauszahlungen verlangen.

Der Anspruch auf Rückzahlung der Nebenkostenvorauszahlungen wird fällig , wenn die Abrechnungsfrist erfolglos abgelaufen ist und das Mietverhältnis beendet ist.

Die Entstehung und die Durchsetzbarkeit des Rückzahlungsanspruchs sind nicht davon abhängig, dass noch ein fälliger und durchsetzbarer Anspruch auf Erteilung der Nebenkostenabrechnung besteht KG, Urteil vom GE , und IMR , Die Frage, ob der Ausnahmefall einer Unzumutbarkeit vorliegt, die einen Anspruch auf Übersendung von Fotokopien der Rechnungsbelege begründet, ist vom Tatrichter im Einzelfall zu entscheiden hier: Sieht ein Bruttoinklusivmietvertrag eine Nachforderung bzw.

Abrechnung über höhere Nebenkosten nicht vor, so trägt der Vermieter das Risiko künftiger Nebenkostensteigerungen. Dies gilt auch dann, wenn die Bruttoinklusivmiete als Staffelmiete ausgestaltet wurde und die Nebenkostensteigerungen durch die Mietzinsstaffel nicht kompensiert werden können. Gehen die Parteien eines Bruttoinklusivmietvertrags mit Staffelmietvereinbarung konkludent in eine andere Art und Weise der Nebenkostenabrechnung über, so kann hiermit der Anpassungsanspruch des Vermieters aus der Staffelmietvereinbarung verwirkt sein OLG Düsseldorf, Urteil vom Materiell-rechtliche Einwendungen gegen die Betriebskostenabrechnung hier: Fehlende Umlagefähigkeit der Grundsteuer muss der Mieter dem Vermieter auch dann innerhalb eines Jahres erneut mitteilen , wenn er sie bereits gegenüber einer früheren Abrechnung erhoben hatte.

Eine dem zuwider lautende Vertragsklausel ist unwirksam. Ist der Mieter unverschuldet an der Erhebung einer Einwendung gegen die Betriebskostenabrechnung gehindert , so hat er die Einwendung spätestens innerhalb von drei Monaten nach Wegfall des Hindernisses nachzuholen ; ansonsten ist er mit der Einwendung ausgeschlossen.

Kosten der Be- und Entwässerung; Hausreinigungs- und Gartenpflegekosten können in der Betriebskostenabrechnung zusammengefasst werden, wenn diese Leistungen von nur einem Unternehmen erbracht und abgerechnet werden.

Einer gesonderten Erläuterung bedarf es nicht, wenn die Abrechnung aus sich heraus verständlich ist LG Berlin, Urteil vom Bei sachlichen Gründen kann eine zeitliche Aufspaltung Teilabrechnung gerechtfertigt oder sogar notwendig sein , z.

Der Mieter kann die vollständige Rückzahlung der Vorauszahlungen verlangen , solange der Vermieter die Belegeinsicht verweigert. Der Vermieter hat im preisgebundenen Wohnraummietverhältnis grundsätzlich die Schriftform zu beachten. Zur Wahrung der Schriftform genügt ein korrekt unterschriebenes Begleitschreiben.

Einer dahin gehenden mietvertraglichen Abrechnungsvereinbarung bedarf es nicht Bestätigung und Fortführung des Senatsurteils vom Dies gilt auch dann, wenn nur hinsichtlich einzelner Betriebskosten hier: Heizkosten ein unabweisbares technisches Bedürfnis für eine gebäudeübergreifende Abrechnung besteht Weiterführung von BGH, Urteil vom Ein Spielraum steht den Parteien nicht zu ; insbesondere sind etwa eine zu erwartende Entwicklung der künftigen Betriebskosten oder ein Zuschlag für Unvorhergesehenes oder ähnliche Unwägbarkeiten nicht zu berücksichtigen LG Berlin, Urteil vom WM , f.

ZMR , ff. Wird in einer Betriebskostenabrechnung ein Teil der Positionen nach dem Personenschlüssel abgerechnet , müssen die Gesamtpersonenzahl und die Zahl der Nutzer der abgerechneten Wohnung in der Abrechnung nicht etwa durch Beifügung einer Belegübersicht des Hauses erläutert werden, damit diese formell wirksam ist.

Ist der Mieter unverschuldet an der Erhebung einer Einwendung gegen die Betriebskostenabrechnung gehindert , so hat er die Einwendung spätestens innerhalb von drei Monaten nach Wegfall des Hindernisses nachzuholen ; ansonsten ist er mit der Einwendung ausgeschlossen LG Krefeld, Urteil vom Rechnet der Vermieter unmittelbar vor Ende des Abrechnungszeitraums bereits ab , so wird der Saldo noch im Abrechnungsjahr fällig und die Verjährung beginnt bereits zu laufen.

Wird der Anspruch im Mahnbescheid nicht hinreichend erkennbar individualisiert , hemmt der Mahnbescheid nicht die Verjährung. Ist eine Individualisierung erfolgt, muss erkennbar sein, wie sich der geforderte Betrag zusammensetzt LG Hamburg, Urteil vom MietRB , f. Dieser Grundsatz findet seine Grenze dort, wo eine solche Umlegung wegen erheblichen Wohnungsleerstand in der Abrechnungseinheit zu einer unzumutbaren Mehrbelastung der Mieter mit Fixkosten der Wasserversorgung führt, die auf die leerstehenden Wohnungen nicht nach Verbrauch umgelegt werden können, weil in ihnen aufgrund des Leerstands kein Wasserverbrauch anfällt.

Entsprechendes gilt für die Grundgebühr sie wird im Verhältnis der je Wohnung erfassten Verbrauchsmenge umgelegt. Der nach beendetem Mietverhältnis bestehende Anspruch des Wohnraummieters auf Rückzahlung der Betriebskostenvorauszahlungen bleibt auch dann noch begründet , wenn der Vermieter zwar während des Rückforderungsrechtsstreits abrechnet , aber auf das Verlangen des Mieters, ihm Einsicht in die zugrunde liegenden Belege zu gewähren, nicht reagiert.

Dies gilt auch dann , wenn nur hinsichtlich einzelner Betriebskosten hier: Dieser Grundsatz findet seine Grenze dort, wo eine solche Umlegung wegen erheblichen Wohnungsleerstand in der Abrechnungseinheit zu einer unzumutbaren Mehrbelastung der Mieter mit Fixkosten der Wasserversorgung führt, die auf die leerstehenden Wohnungen nicht nach Verbrauch umgelegt werden können, weil in ihnen aufgrund des Leerstands kein Wasserverbrauch anfällt BGH, Urteil vom Ein Spielraum steht den Parteien nicht zu; insbesondere sind etwa eine zu erwartende Entwicklung der künftigen Betriebskosten oder ein Zuschlag für Unvorhergesehenes oder ähnliche Unwägbarkeiten nicht zu berücksichtigen LG Berlin, Urteil vom Sind die Verbrauchswerte nicht abgelesen worden, darf eine Schätzung nicht so erfolgen , dass der Anteil der Wohnfläche in das Verhältnis zum Durchschnittsverbrauch aller abgelesenen Wohnungen im Haus gesetzt wird AG Charlottenburg, Urteil vom Bei der Abrechnung der Betriebskosten für ein teils gewerblich, teils zu Wohnzwecken genutztes Gebäude gehört die Vornahme eines Vorwegabzugs für die gewerbliche Nutzung selbst dann nicht zu den an eine Abrechnung zu stellenden Mindestanforderungen, wenn durch die gewerbliche Nutzung ein erheblicher Mehrverbrauch verursacht wird und deshalb ein solcher Vorwegabzug geboten ist.

Die Aufteilung muss dabei dergestalt erfolgen, dass sie vom Abrechnungsempfänger gedanklich und rechnerische nachvollzogen werden kann BGH, Urteil vom Auch bei Nebenkostennachforderungen kann ein Urkundenprozess statthaft sein. Vielmehr ist der Mieter über die Regelverjährungsfrist ab Zugang der ersten Betriebskostenabrechnung geschützt, und zwar insbesondere im zwischenzeitlich beendeten Mietverhältnis LG Düsseldorf, Urteil vom In einem Schadensersatzanspruch gegen den Verwalter wegen falscher Kostenverteilung muss gleichwohl der Geschädigte als Anspruchsteller die Unrichtigkeit der Abrechnung beweisen.

Materiell- rechtliche Einwendungen gegen die Betriebskostenabrechnung hier: Dies gilt auch dann , wenn die früheren Einwendungen jeweils mit Anwaltsschreiben geltend gemacht worden sind und wenn der Mieter auf die neue Nachforderung auf die Betriebskostenvorauszahlungen nur anteilig leistet, ohne sich hierzu weiter zu erklären BGH, Urteil vom Ein Anspruch auf Zahlung von Heizkostenvorschüssen ist dann nicht gegeben , wenn die Heizungsanlage nicht funktionsfähig ist.

Danach hat der Mieter die Unwirtschaftlichkeit nur konkret darzulegen und zu beweisen. Die Vorwegerfassung von Abfallentsorgungskosten für Gewerbeeinheiten ist nur bei einem überproportional hohen gewerblichen Abfallaufkommen nötig LG Heidelberg, Urteil vom Der Vermieter darf Heizungs- und Warmwasserkosten als Wirtschaftseinheit zusammenfassen und einheitlich abrechnen , wenn die mehreren Wohngebäuden von Beginn des Mietverhältnisses an durch eine Gemeinschaftsheizung versorgt worden sind.

Die Verwendung eines falschen — aber nachvollziehbaren — Berechnungsfaktors in der Betriebskostenabrechnung führt nicht ohne Weiteres zur Unbegründetheit der Nachforderungsklage BGH, Versäumnisurteil vom Der Vermieter muss dann darlegen, dass keine günstigeren Verträge hätten abgeschlossen werden können.

Ist im Gewerbemietvertrag vereinbart , dass der Vermieter eine Betriebskosten- Nachforderung nach Ablauf der vereinbarten Abrechnungsfrist nur geltend machen kann, sofern er die Verspätung nicht zu vertreten hat , ist eine Nachforderung verfristet , wenn dem Mieter die rechtzeitig erstellte und zur Post aufgegebene Abrechnung erst nach Fristablauf zugeht KG, Beschluss vom Eine Erhöhung der Betriebskostenvorschüsse ist nicht unwirksam , auch wenn sie wenige Tage vor Zugang der Betriebskostenabrechnung erfolgt.

Der Vorwegabzug für nicht umlagefähige Instandhaltungskosten gehört selbst dann nicht zu den an eine Betriebskostenabrechnung zu stellenden formellen Mindestanforderungen , wenn ein solcher Vorwegabzug geboten ist.

Die Kontrolle des Müllplatzes gehört zu den typischen Überwachungs- und Kontrolltätigkeiten eines Hauswarts, deren Koten umlagefähig sind. Einwendungen des Mieters gegen die Umlagefähigkeit von Betriebskosten sind nur dann zu berücksichtigen, wenn sie im Einzelnen konkretisiert werden LG Berlin, Urteil vom Revision zugelassen ; in: Ein Vermieter, der Nebenkosten nicht innerhalb einer angemessenen Zeit abrechnet, kann sich dem Einwand der Verwirkung ausgesetzt sehen, wenn er nicht geltend machen kann, dass er ohne eigenes Verschulden an der Abrechnung gehindert war.

Die Betriebskostenabrechnung über eine vermietete Doppelhaushälfte ist formell wirksam , wenn die auf die jeweilige Hälfte entfallenden Kosten angegeben werden. Dabei ist er in der Organisation zur Örtlichkeit der Einsichtnahme frei. Dafür ist es unerheblich, ob und gegebenenfalls wie die monatlich einbehaltenen Beträge auf die Nettomiete einerseits und die Betriebskostenvorauszahlung andererseits angerechnet werden BGH, Urteil vom Es gelten aber einschränkend die Grundsätze der sekundären Darlegungslast.

Die vertragswidrige Abrechnung von Betriebskosten, für die es an einer Umlagevereinbarung fehlt oder für die eine Pauschale vereinbart ist, führt nicht zur Unwirksamkeit der Betriebskostenabrechnung aus formellen Gründen. September bestehenden Mietverhältnisse uneingeschränkt anwendbar BGH, vom Liegt der Sitz des Vermieters weit entfernt vom Ort der Mietwohnung hier: Auf die Übersendung von Fotokopien , gleich ob mit oder ohne Kostentragungspflicht, muss sich der Mieter nicht verweisen lassen LG Freiburg, Urteil vom Die Betriebskostenabrechnung ist formell unwirksam, wenn in ihr die Gesamtkosten nicht angegeben sind.

Der Vermieter kann die Abrechnung noch während des Rechtsstreits um wesentliche Merkmale vervollständigen und sachlich berichtigen. Die Beanstandung, dass die Kaltwasserkosten im "falschen Abrechnungskreis" aufgeführt seien, ist eine leere und deshalb unbeachtliche Förmelei. Die Abrechnung ist daher nicht aus formellen Gründen unwirksam, wenn der Vermieter den gesetzlich vorgeschriebenen Vorwegabzug unterlässt.

BGH, Urteil vom 7. Kosten der Überwachungsanlage können in einem Formularmietvertrag auf den gewerblichen Mieter nur übergewälzt werden, wenn sie im Einzelnen benannt sind. Hausreinigung und Schneeräumdienste in Eigenleistung erbringt, kann ein fiktiver Aufwendungsersatz für eine gleichwertige Leistung eines Dritten angesetzt werden.

Der Vermieter hat die vertragliche Nebenpflicht, den Mieter nur mit Nebenkosten zu belasten, die erforderlich und angemessen sind. Für die Wasserabrechnung dürfen die Kaltwasser- und Entwässerungskosten im Hinblick auf eine Verbrauchserfassung aus dem bisherigen Abrechnungskreis ausgegliedert und zusammen mit den Kosten für Heizung und Warmwasser abgerechnet werden, auch wenn den Abrechnungskreisen nicht dieselbe Abrechnungsperiode zugrunde liegt BGH, Beschluss vom Solange ihm dieses Recht nicht gewährt wird, hat der Mieter gegenüber der Nachforderung des Vermieters aus der Nebenkostenabrechnung sowie hinsichtlich der laufenden Nebenkostenvorauszahlungen ein Zurückbehaltungsrecht BGH, Beschluss vom Eine Betriebskostenabrechnung ist auch dann nachvollziehbar, wenn bei den nach der Wohnfläche umzulegenden Nebenkostenpositionen der Verteilerschlüssel in Prozentsätzen angegeben wird.

Eine Betriebskostenabrechnung ist formell unwirksam, wenn in ihr nur die auf den Mieter entfallenden Gesamtkosten und der sich daraus ergebende Anteil pro Quadratmeter angegeben ist, die Gesamtkosten jedoch nicht nach den einzelnen Betriebskostenarten aufgeschlüsselt worden sind sowie ein intransparenter Verteilerschlüssel nicht erläutert worden ist.

Falsche Flächenangaben betreffen nur die inhaltliche Richtigkeit der Betriebskostenabrechnung. Auch die Abrechnung von Betriebskosten, für die es an einer Umlagevereinbarung fehlt oder für die eine Pauschale vereinbart ist, kann formell wirksam sein.

Der Mieter hat auch bei einer mietvertraglichen Vereinbarung zur Übersendung von Kopien der Betriebskostenbelege darauf keinen Anspruch, wenn sich die Hausverwaltung in räumlicher Nähe zu den gemieteten Gewerberäumen befindet und die Einsicht in die Abrechnungsunterlagen zumutbar ist. Die Frage, ob der Vermieter bei der Betriebskostenabrechnung mehrere einheitlich bewirtschaftete Gebäude zu einer Abrechnungseinheit zusammenfassen darf, betrifft nicht die formelle Wirksamkeit, sondern die materielle Richtigkeit.

Der Vermieter muss sich jedoch bei der Aufstellung der Betriebskostenabrechnung aufgrund der Erlass- und Erfüllungswirkung des Räumungsvergleichs so behandeln lassen, als seien die bis zu seinem Abschluss fälligen Vorauszahlungen auf die Heiz- und allgemeinen Betriebskosten gezahlt OLG Düsseldorf, Urteil vom Umlagefähige Kosten des Hauswarts müssen gegen nicht umlagefähige Kosten für dessen Tätigkeiten bei der Verwaltung, Instandhaltung und Instandsetzung des Grundstücks abgegrenzt und nachvollziehbar aufgeschlüsselt werden; dabei trifft den Vermieter die Darlegungs- und Beweislast.

Zur Transparenz einer Betriebskostenumlagevereinbarung. Vielmehr obliegt es zunächst dem Mieter, den Kostenansatz des Vermieters und die diesem zugehörigen Einzelkosten aufgrund einer Einsichtnahme in die den streitgegenständlichen Kostenarten zugrunde liegenden Belege substantiiert zu bestreiten. Beruhen die in die Betriebskostenabrechnung eingestellten Verbrauchswerte aber auf der Ablesung eines geeichten Messgeräts, spricht eine tatsächliche Vermutung dafür, dass diese Werte den tatsächlichen Verbrauch richtig wiedergeben OLG Düsseldorf, Urteil vom Hat der Mieter nach dem Mietvertrag einen der vereinbarten Brutto- Miete zur Gesamtmiete des Grundstücks entsprechenden Anteil zu übernehmen, wenn durch die Erhöhung der Grundstückskosten eine Mehrbelastung des Vermieters eintritt, ist der Vermieter auch bei einer ehemals preisgebundenen Altbaumiete berechtigt, einseitig Erhöhungen der Betriebskosten anteilig auf den Mieter umzulegen.

Die Mieterhöhungserklärung ist jedoch nur wirksam, wenn der Vermieter in ihr den Grund für die Umlage bezeichnet und erläutert; die Angabe lediglich des Erhöhungsbetrages reicht nicht aus AG Wedding, Urteil vom Der Mieter muss darlegen, aus welchen Gründen ein vom Vermieter nicht vorgenommener Vorwegabzug notwendig war. Bei gemeinsamer Versorgung mehrerer Grundstücke kann der Vermieter nach der daraus gebildeten Abrechnungseinheit abrechnen AG Wedding, Protokollurteil vom Unrichtige Flächenangaben stehen der formellen Wirksamkeit der — im Übrigen die Mindestanforderungsen erfüllenden — Betiebskostenabrechnung nicht entgegen.

Pauschale Einwendungen des Mieters innerhalb der Einwendungsfrist sind nicht zu berücksichtigen. Die Verjährung der sich aus der Nachberechnung ergebenden Forderung beginnt nicht vor Kenntnis des Vermieters von den anspruchsbegründenden Umständen hier: Eine Eigenhaftung des Zwangsverwalters wegen Pflichtverletzung kann auch gegenüber dem Mieter als nicht formell Beteiligten nach Beendigung des Zwangsverwaltungsverfahrens bestehen. Ein Schadensersatzanspruch des Mieters gegen den ehemaligen Zwangsverwalter wegen unterlassener Abrechnung kann jedenfalls nicht mit einer selbst gefertigten Teilabrechnung begründet werden LG Potsdam, Urteil vom Ist der Vermieter zugleich Geschäftsführer einer für die Treppenhausreinigung zuständigen GmbH, die ihrerseits als Subunternehmer eine andere GmbH einsetzt, so erstreckt sich die Belegvorlagepflicht auch auf Rechnungen der Subunternehmerin.

Bei Fortbestehen des Zurückbehaltungsrechts des Mieters wegen fehlender Belegvorlage kommt es nicht zur Zug-um-Zug-Verurteilung, sondern der Abrechnungssaldo ist noch nicht fällig, die Zahlungsklage derzeit unbegründet LG Bremen, Entscheidung vom Nachforderungen aus Nebenkostenabrechnungen kann gegen den Anspruch des Mieters auf Rückgewähr der Kaution dann nicht aufgerechnet werden, wenn dieser Anspruch bei Eintritt der Verjährung noch nicht fällig war.

Fälligkeit tritt erst mit Beendigung des Meitverhältnisses bzw. Ebenso wie der Vermieter hat der Mieter hierbei ein Verschulden seiner Erfüllungsgehilfen zu vertreten. Die Post ist die Erfüllungsgehilfin des Mieters, wenn er sich der Post zur Beförderung seines Einwendungsschreibens bedient.

Der Mieter kann sich hierbei nicht dadurch entlasten, dass auf dem Postweg unerwartete und nicht vorhersehbare Verzögerungen oder Postverluste aufgetreten sind, auf die er keinen Einfluss hat nehmen können LG Berlin, Urteil vom MM , Heft 12, Belange des Datenschutzes stehen nicht dagegen, auch nicht bei Einsichtnahme in Verträge, die der Vermieter mit Dienstleistern oder Personal hier: Hausmeister vereinbart hat LG Potsdam, Urteil vom Für die formelle Wirksamkeit unschädlich ist die Angabe der vom Mieter geleisteten Vorauszahlungen in dem Anschreiben zur Betriebskostenabrechnung.

Die Fälligkeit einer formell wirksamen Abrechnung ist nicht bis zum Ablauf einer angemessenen Prüfungsfrist hinausgeschoben. MM , Heft 5, Dies gilt auch dann, wenn nur hinsichtlich einzelner Betriebskosten ein unabweisbares technisches Bedürfnis für eine gebäudeübergreifende Abrechnung besteht. Ist der - wegen deutlicher Mehrbelastung der Wohnungsmieter - notwendige Vorwegabzug für die Gewerberäume hier: Altenheim unterblieben, ist die Betriebskostenabrechnung für das Mischobjekt materiell unwirksam AG Charlottenburg, Urteil vom Aus dem vom Wohnungsvermieter zu beachtenden Grundsatz der Wirtschaftlichkeit folgt, dass der Vermieter grundsätzlich unberechtigte Forderungen eines Versorgungsunternehmens oder eines Dienstleisters jedenfalls dann nicht begleichen darf und unberechtigte Zahlungen - soweit rechtlich möglich - wieder zurück verlangen muss, wenn die Rechtslage hinreichend geklärt ist.

Unterlässt der Vermieter dies, kann er Betriebskosten in dieser Höhe nicht auf die Mieter umlegen. Dies gilt auch für Kosten, die ein Energieversorgungsnunternehmen von dem Vermieter verlangt, nachdem es den Arbeitspreis aufgrund einer unwirksamen Preisanpassungsklausel einseitig erhöht hat, wenn der Vermieter hiergegen keinen Widerspruch erhebt, obwohl die Unwirksamkeit der Klausel für den juristisch nicht vorgebildeten Durchschnittsvermieter nahe liegt und das Risiko, in einem möglichen Prozess mit dem Versorger zu unterliegen, minimal ist AG Pinneberg, Urteil vom Für die formelle Wirksamkeit der den Aussteller nicht ausweisenden Betriebskostenabrechnung reicht es aus, dass sie im Rechtsstreit um die Nachforderung vom Vermieter vorgelegt wird.

Der Mieter kann sich nicht auf nicht gewährte Einsicht in die Unterlagen zur Betriebskostenabrechnung berufen, wenn er nur deren Vorlage verlangt hat. Die Behauptung einer telefonischen Mängelanzeige ist nicht hinreichend substantiiert, wenn der Gesprächspartner nicht benannt wird LG Berlin, Urteil vom Der Einwand des Mieters, dass die Kosten bei einzelnen Betriebskostenarten gegenüber denjenigen der Vorperiode erheblich gestiegen sind, ist nicht ausreichend.

Teilt der Vermieter auf die Bitte des Mieters um Belegeinsicht mit, dass er dessen unsubstantiierte Einwendungen gegen die Betriebskostenabrechnung für nicht durchgreifend halte, kann der Mieter nicht davon ausgehen, dass der Vermieter Belegeinsicht ohne weitere Nachfrage gewähren würde AG Wedding, Urteil vom Bestreitet der Mieter die Richtigkeit der in die Heizkostenabrechnung eingestellten Verbrauchswerte, ist grundsätzlich dem Beweisantritt des Vermieters auf Einholung eines Sachverständigengutachtens zu entsprechen; eine richterliche Schätzung ist mangels greifbarer Anhaltspunkte unzulässig.

Hat der Mieter dem gerichtlich bestellten Sachverständigen an sämtlichen Terminen keinen Zutritt zur Wohnung gewährt, ist wegen Beweisvereitelung von der Richtigkeit der Messergebnisse auszugehen LG Berlin, Urteil vom Voraussetzung ist, dass die Leerstandskosten für den Vermieter eine krasse Unbilligkeit darstellen.

Folge ist die Überbürdung der Leerstandskosten auf die vorhandenen Mieter. Legt der Mietvertrag keinen Schlüssel fest, sondern lässt den Vermieter nach billigem Ermessen einen Verteilungsschlüssel bestimmen, so wird dieser Schlüssel zum Vertragsbestandteil.

Das Bestimmungsrecht eines gerechten Schlüssels ist einmalig, Änderungen bedürfen der Zustimmung des Mieters. Eine vom Mietvertrag abweichende Übung durch dauerhafte Zahlung von bestimmten Positionen durch den Mieter kann zwar auf eine Vertragsänderung hindeuten, muss es aber nicht.

Aus dem Verhalten des Mieters muss sich schlüssig die Erklärung ergeben, dass eine Änderung der vertraglichen Vereinbarung gewollt ist. Nach einer Betriebskostenabrechnung ist eine Anpassung der Vorauszahlungen auch dann möglich, wenn bereits die folgende Abrechnungsperiode abgelaufen, aber noch nicht abgerechnet ist. Ebenso wenig bedarf es der Angabe, für welchen zeitraum wie viele Personen pro Wohnung berücksichtigt worden sind Anschluss an Urtei vom Die Abrechnung ist daher nicht aus formellen Gründen unwirksam, wenn der Vermieter den gesetzlich vorgeschriebenen Vorwegabzug unterlässt BGH, Urteil vom Verlangt der Vermieter Vorauszahlungen auf die Betriebskosten , die in ihrer Höhe die tatsächlichen Kosten deutlich unterschreiten, ohne den Mieter hierauf hinzuweisen, fällt ihm eine Aufklärungspflichtverletzung nicht zur Last.

Aus der Umlagevereinbarung muss ich klar und eindeutig ergeben, welche Betriebskosten der Mieter neben der Grundmiete zu tragen hat.

Die Parteien können zum einen die umzulegenden Betriebskosten namentlich benennen. BV oder auf die Betriebskostenverordnung Bezug nehmen. Übersendet der Vermieter die Nebenkostenabrechnung mit dem Hinweis, dass dei Abrechnung ohne "Widerspruch" binnen einer bestimmten Frist als "anerkannt gilt", führt dies bei fehlenden Einwendungen nicht zu einer Anerkenntnisfiktion. Der Anspruch auf Rückzahlung der Vorauszahlungen kann auch gegenüberdem bisherigen Eigentümer bestehen, wenn das Mietverhältnis durch einen Eigentumswechsel auf den Erwerber übergegangen ist.

Der Inhaber eines dinglichen Wohnrechts hat sich an den Kosten zu beteiligen , die dem Eigentümer durch die gewöhnliche Unterhaltung der zum gemeinschaftlichen Gebrauch der Bewohner bestimmten Anlagen und Einrichtungen entstehen. Die anteilig auf seine Wohnung entfallenden verbrauchsunabhängigen Kosten von Heizung und Warmwasserbereitung trägt der Wohnungsberechtigte auch dann , wenn er die Wohnung nicht nutzt BGH, Urteil vom Wird die getrennte Abrechnung der auf die kalten Betriebskosten einerseits und die Heiz- und Warmwasserkosten andererseits gezahlten Vorschüsse mietvertraglich vereinbart, sind sie auch in der Betriebskostenabrechnung getrennt zu verrechnen AG Mitte, Urteil vom Die in der Betriebskostenabrechnung angebotene Belegeinsicht steht dem Anspruch des Mieters auf Überlassung kopierter Belegunterlagen entgegen.

Die Abrechnung aufgrund der Sollvorschüsse unter Erweiterung der Klage bezüglich der geringeren Ist-Vorschüsse ist nicht nur prozessual, sondern auch materiell gerechtfertigt KG, Urteil vom Die Parteien sind sich diesbezüglich einig, dass es sich hierbei darüber hinaus um eine Ausschlussfrist handelt.

Die Angabe der schon bereinigten Kosten reicht hierzu nicht, weil es für den Mieter nicht ersichtlich ist, ob und in welcher Höhe nicht umlagefähige Kosten vorab abgesetzt worden sind AG Berlin-Mitte, Urteil vom Die vorbehaltlose Erstattung eines Guthabens aus einer Betriebskostenabrechnung stellt kein deklaratorisches Schuldanerkenntnis dar.

Aussagen für das Testen aller wesentlichen Aspekte der Hardware-Installation, um sicherzustellen, dass vereinbarte Regeln und freigegebene Ausführungsunterlagen eingehalten werden und die Empfehlungen des regulierten Betreibers angemessen berücksichtigt werden.

Beschreibung der Hardware, auf der die Software läuft, und ihrem Anschluss an irgendwelche andere Systeme oder Geräte. Abgeschirmte Arbeitsbereiche für die Herstellung und den Umgang mit radioaktivem Material. Juristische oder natürliche Person, die berechtigt ist, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen vgl. Jede Person, die ein Endprodukt entwickelt, herstellt, anfertigt, zusammensetzt oder aufbereitet. Hersteller ist auch, ohne hierauf beschränkt zu sein, jede Person, die vertraglich die Sterilisierung, Installation, erneute Kennzeichnung, Wiederaufbereitung, Wiederverpackung oder Entwicklung von Spezifikationen durchführt, sowie ursprüngliche Vertreiber ausländischer Unternehmen, die diese Funktionen durchführen.

Person, die an jedem Aspekt der Herstellung eines PhasePrüfpräparats beteiligt ist und die Verantwortung dafür übernimmt. Alle Tätigkeiten, die mit dem Einkauf von Materialien und Produkten, der Produktion, der Qualitätskontrolle, der Freigabe, der Lagerung und dem Vertrieb von fertigen Produkten in Zusammenhang stehen, sowie alle damit verbundenen Kontrollen. Arbeitstechnik, die aus mehreren Verfahrensschritten besteht, wobei jeder einzelne Verfahrensschritt eine Verminderung der Keimzahl nutzt, um ein steriles Produkt zu erhalten.

Die Herstellungsanweisung enthält die genaue Zusammensetzung Art und Menge der Ausgangsstoffe , alle Verarbeitungsschritte Reihenfolge, Einstellungsparameter und Inprozesskontrollen mit Grenzwerten. Die Zulassung von Arzneimitteln beruht auf der bei der Behörde eingereichten und genehmigten Herstellungsanweisung. Abweichungen sind deshalb nur in Ausnahmen möglich.

Herstellungsanweisung und Herstellungsprotokoll sind oft in einem Dokument kombiniert. Begünstigender rechtsgestaltender Verwaltungsakt in Form eines Bescheides bzw. Jedes Material oder jede Substanz, die im Herstellungsprozess oder zur Unterstützung des Herstellungsprozesses verwendet wird, ein begleitender Bestandteil oder ein im Herstellungsprozess produzierter Nebenbestandteil, der im oder am Endprodukt als Rückstand oder Verunreinigung vorliegt und nicht dem Design oder der Absicht des Herstellers entspricht.

Ein Raum, in dem eine oder mehrere aseptische Tätigkeiten oder Prozesse durchgeführt werden. Es darf eingesetzt werden, wenn nicht ausdrücklich WFI-Qualität gefordert ist. Computerprogramme oder Routinen, die entwickelt wurden, um einige generelle Unterstützungsfunktionen bereitzustellen, die von anderen Anwendungsprogrammen, Betriebssystemen oder Systembetreibern benötigt werden. Eine vom wirksamen Bestandteil unterschiedliche Substanz, deren Unbedenklichkeit auf geeignete Weise bewertet wurde und die in ein Wirkstoff-Freisetzungssystem integriert wurde um:.

Eine absichtlich zum Wirkstoff hinzugefügte Zutat, die in der verwendeten Menge keine pharmakologischen Eigenschaften haben sollte. Die Arbeitsgruppe trägt zur Gewährleistung der Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen bei Herstellung und Vertrieb bei. Enger Informationsaustausch und grenzüberschreitende Zusammenarbeit sind etabliert. Ein Stoff, für den kein epidemiologischer Nachweis einer Karzinogenität vorliegt, für den jedoch positive Genotoxizitätsdaten und ein klarer Nachweis von Karzinogenität bei Nagetieren vorliegt.

Neben DNA-rekombinationstechnischen Verfahren können mittels Hybridomtechnik monoklonale Antikörper produziert werden. Technischer Begriff, der alle Aspekte umfasst, die ein System oder Teilsystem als bereit für den Einsatz in der pharmazeutischen Fertigung qualifizieren. Einstellung, Anpassung und Prüfung einer Ausrüstung oder eines Systems zur Gewährleistung, dass alle Anforderungen der Benutzeranforderungsspezifikation sowie alle vom Designer oder Entwickler spezifizierten Leistungsmerkmale erfüllt werden.

Die Inbetriebnahme erfolgt vor der Qualifizierung und Validierung. Mikroorganismen, die auf ein geeignetes Medium gebracht werden z. Die Auswahl des Mikroorganismus basiert auf dessen Resistenz gegenüber dem jeweiligen Prozess. Die Person, die vom pharmazeutischen Unternehmer beauftragt wird, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen. Während der Herstellung vorgenommene Überprüfungen zur Überwachung und erforderlichenfalls Anpassung des Prozesses und zur Sicherstellung, dass das Produkt seiner Spezifikation entspricht.

Jedes beliebige hergestellte, vereinigte, gemischte oder aus einer chemischen Reaktion gewonnene Material, das für die Zubereitung eines Arzneimittels hergestellt und verwendet wird. Die Gruppe tagt viermal im Jahr. Mit der Durchführung von Inspektionen beauftragter Mitarbeiter einer Behörde oder von ihr beauftragter Experte.

Inspektor, der sich in der Trainingsphase mit dem Ziel der Beauftragung für einen bestimmten Inspektionsbereich z. Inspektorat ist eine organisatorische Einheit der nach jeweiligem Landesrecht für den Vollzug des Arzneimittelrechtes bzw. Diese Einheit kann je nach Organisationsweise eines Landes auch Teil einer im Organisationsplan der Behörde abweichend bezeichneten Organisationseinheit sein.

Angehörige des Inspektorates sind die mit Aufgaben im Sinne des Satzes 1 direkt oder indirekt befassten Beschäftigten. Leitung des Inspektorates ist die Person, die eine Befugnis zu fachlichen und organisatorischen Weisungen gegenüber den Inspektoratsangehörigen hat. Die Inspektoratsleitung ist insofern für die Umsetzung des Qualitätssystems im Inspektorat verantwortlich.

Dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung, so wie sie installiert oder modifiziert wurden, mit dem genehmigten Design und den Empfehlungen des Herstellers übereinstimmen.

Vertrauen schaffen, dass die Prozessanlagen und die Hilfssysteme reproduzierbar innerhalb festgelegter Grenzen und Toleranzen betrieben werden können. Durchführung und Dokumentation von Tests, um zu gewährleisten, dass die für den Herstellungsprozess verwendete Ausrüstung Maschinen, Messgeräte, etc. Die Stelle, an der eine oder mehrere Kopien des Expressionskonstrukts in das Wirtszellengenom integriert sind.

Eine geordnete Abfolge des Testens, bei der Softwareelemente, Hardwareelemente oder beide Stück für Stück kombiniert und getestet werden. Der Test wird solange fortgesetzt, bis das komplette System aufgebaut und getestet ist. Auf elektronischer Datenverarbeitung basierendes System, welches die Verwendung von Datenbanken und Telefon für die Eingabe, Ausgabe und die Verwaltung von prüfpräparatespezifischen Informationen kombiniert, z.

Es wird immer mit dem internen primären Referenzmaterial kalibriert. Containment-Vorrichtung, der unter Anwendung von Barriere-Technologien einen abgeschlossenen und kontrollierten Arbeitsbereich darstellt. Geschlossene Systeme bleiben während des gesamten Arbeitsvorgangs abgedichtet. Diese sind so konstruiert z. Hardware und Software wie Netzwerksoftware und Betriebssysteme, die für die Funktionsfähigkeit der Anwendung erforderlich sind. Eine Beurteilung, die mindestens jährlich stattfindet, bei welcher die Qualitätsstandards jedes Arzneimittels bewertet werden, um die Notwendigkeit für eine Veränderung der Endproduktspezifikation, der Herstellungs- oder Kontrollabläufe zu ermitteln.

Symbol, das 2 in der zehnten Potenz, , darstellt, normalerweise zur Beschreibung von Computerspeicherkapazität und Plattenspeicher in Bytes benutzt. Arbeitsgänge, durch die unter festgelegten Bedingungen die Beziehungen zwischen den durch ein Messgerät oder ein Messsystem angezeigten oder den sich aus einer Materialmessung ergebenden Werten und den entsprechenden bekannten Werten eines Referenzstandards bestimmt werden.

Der Nachweis, dass ein bestimmtes Instrument oder Gerät im Vergleich mit Ergebnissen, die mit einem Referenzstandard oder rückverfolgbaren Standard über eine angemessene Reihe von Messungen erhalten wurde, Ergebnisse innerhalb spezifizierter Grenzen hervorbringt. Die Gesamtzahl an Mikroorganismen in Verbindung mit einem bestimmten Gegenstand vor der Sterilisation.

Ein Kontrollzustand, bei dem in einem aseptischen Arbeitsbereich aseptische Aktivitäten so durchgeführt werden, dass eine mikrobiologische Kontamination des ungeschützten Produkts ausgeschlossen wird. Summenparameter für die organische Belastung des Wassers. Ein mikrobiologischer Begriff, der die Bildung einer einzigen makroskopischen Kolonie nach der Beimpfung eines mikrobiologischen Wachstumsmediums mit einem oder mehreren Mikroorganismen beschreibt.

Eine koloniebildende Einheit wird als 1 KBE bezeichnet. Jedes Rohmaterial, jeder Stoff, jedes Element, jedes Teil, jede Software, jede Firmware, jedes Kennzeichen oder jedes Bauteil, das als Teil in das fertige, verpackte und gekennzeichnete Medizinprodukt integriert werden soll. Dokumentierte physikalische und funktionale Eigenschaften eines bestimmten Bestandteils oder Systems, z. Software, computergestütztes System, Hardware, Firmware und Betriebssystem.

Eine Änderung setzt eine Konfiguration in eine neue um. Vorgang der Identifikation und der Festlegung von Konfigurationselementen in einem System, der Überwachung der Freigabe und der Änderung dieser Elemente während des Lebenszyklus des Systems, der Aufzeichnung und Berichterstattung des Status der Konfigurationselemente und der Änderungsgesuche sowie der Verifikation der Vollständigkeit und Richtigkeit der Konfigurationselemente.

Das unerwünschte Einbringen von Verunreinigungen chemischer oder mikrobiologischer Natur oder von Fremdstoffen in oder auf Rohmaterialien, Zwischenprodukten oder Wirkstoffen während der Produktion, Probenahme, Verpackung oder Umverpackung, Lagerung oder dem Transport. Unerwünschtes Einbringen von Verunreinigungen chemischer oder mikrobiologischer Natur oder von Fremdstoffen in oder auf Rohmaterialien, Inprozessmaterialien oder PhasePrüfpräparate während der Produktion, Probenahme, Verpackung oder Umverpackung, Lagerung oder dem Transport.

Die unerwünschte Einbringung von Fremdstoffen oder Verunreinigungen chemischer oder mikrobiologischer Art in oder auf einen Ausgangsstoff oder ein Zwischen- oder fertiges Produkt bei der Herstellung, der Probenahme, der Verpackung oder Wiederverpackung, der Lagerung oder dem Transport.

Nicht kodierende Nukleotidsequenzen, die neben dem 5'- und 3'-Ende der Kodiersequenz des Produkts liegen und wichtige Elemente enthalten, die Transkription, Translation oder Stabilität der Kodiersequenz beeinflussen.

Zu diesen Bereichen zählen z. Promotoren, Verstärker und Splicing-Sequenzen. Nicht dazu zählen Replikationsursprünge und Antibiotikaresistenz-Gene.

Punkt, an dem eine Kontrolle erfolgen kann und notwendig ist, um eine Gefährdung der pharmazeutischen Qualität zu verhindern oder zu beseitigen oder auf ein annehmbares Niveau zu senken. Eine geplante Reihe von Kontrollen, die sich aus dem gegenwärtigen Produkt- und Prozessverständnis herleitet und die Prozessleistung und Produktqualität sicherstellt.

Die Kontrollen können folgendes umfassen: Je mehr sich der Korrelationskoeffizient dem Wert 1 nähert, desto straffer ist der Zusammenhang zwischen x und y. Verunreinigung eines Ausgangsstoffs oder eines Produkts mit einem anderen Material oder Produkt. Verunreinigung eines Ausgangsstoffes, Zwischen- oder fertigen Produktes mit einem anderen Ausgangsstoff oder Produkt während der Herstellung.

Beschreibt einen Prozessschritt, eine Prozessbedingung, Testanforderung oder einen anderen relevanten Parameter oder Wert, der innerhalb vorbestimmter Kriterien kontrolliert werden muss, um sicherzustellen, dass ein Wirkstoff seine Spezifikationen erfüllt. Transport und Zwischenlagerung unter kontrollierten Bedingungen, um sicherzustellen, dass das Produkt ohne Beeinträchtigung der Qualität beim Endverbraucher ankommt.

Eine Person oder Organisation intern oder extern , die ein Produkt oder eine Dienstleistung im Verlauf des gesamten Produktlebenszyklus empfängt. Mobiler, wärmeisolierter Behälter zum Erhalt des Inhalts in flüssigem Zustand. In dem vorliegenden Anhang beinhaltet diese Bezeichnung nicht die Tankfahrzeuge.

Stabilitätsstudien bei den empfohlenen Lagerungsbedingungen über den für die Kennzeichnung vorgeschlagenen oder genehmigten Wiederholungsprüfungszeitraum oder die Haltbarkeitsfrist. Das Lastenheft repräsentiert die wirtschaftlichen, technischen und organisatorischen Erwartungen des Auftraggebers an ein Gerät bzw.

Im Lastenheft werden Ziele und Zweckbestimmungen festgelegt. Dokumentierter Nachweis, dass die Einrichtungen, Systeme und Anlagen in der zusammengeschalteten Form effizient und reproduzierbar entsprechend den freigegebenen Prozessverfahren und Produktspezifikationen funktionieren. Eine dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung, so wie sie miteinander verbunden wurden, auf der Grundlage der genehmigten Prozessmethode und Produktspezifikation effektiv und reproduzierbar funktionieren.

Zu den Aufgaben der Leitung der Herstellung gehören insbesondere. Eine Person, die auf Auftragsbasis Arzneimittel und Materialien liefert. Soweit möglich sollten Lieferanten über eine von der jeweils zuständigen Behörde ausgestellte Autorisierung verfügen. Beurteilung der Qualitätsfähigkeit eines Lieferanten durch den Abnehmer. Das Intervall zwischen der oberen und der unteren Menge der zu bestimmenden Substanz, für das die Akzeptanz der Werte von Linearität Präzision und Richtigkeit nachgewiesen wurde.

Die Fähigkeit einer Analysenmethode, Messergebnisse zu liefern, welche innerhalb eines definierten Bereichs direkt oder indirekt proportional zu den Konzentrationen der zu bestimmenden Substanzen sind.

Chronologische, rückverfolgbare Dokumentation für Räume, Anlagen und Systeme. Eine anorganische oder organische Flüssigkeit, die bei der Herstellung eines Zwischenprodukts oder Wirkstoffs als Mittel für die Zubereitung von Lösungen oder Suspensionen dient.

Eine anorganische oder organische Flüssigkeit, die als Medium für die Zubereitung von Lösungen oder Suspensionen bei der Synthese eines neuen Wirkstoffs oder der Herstellung eines neuen Arzneimittels verwendet wird. Eine anorganische oder organische Flüssigkeit, die als Mittel für die Herstellung von Lösungen oder Suspensionen bei der Synthese eines neuen Wirkstoffs verwendet wird. Die niedrigste Dosis des Stoffs in einer Studie oder einer Gruppe von Studien, die zu biologisch signifikanten Erhöhungen in der Häufigkeit oder Schwere von Wirkungen bei ihnen ausgesetzten Menschen oder Tieren führt.

Ein kleiner Raum mit gegenseitig verriegelbaren Türen, der die Luftdruckkontrolle zwischen benachbarten Räumen aufrecht erhält meist mit unterschiedlichen Reinheitsklassen. Die aseptische Luftschleuse im Prozess dient dazu, den Eintritt partikulärer Substanzen und Verunreinigung durch Mikroorganismen von einem weniger kontrollierten Bereich zu verhindern. Trennen atmosphärischer Luft in ihre gasförmigen Bestandteile durch fraktionierte Destillation bei kryogenen Temperaturen.

Luftzerlegungsanlagen trennen atmosphärische Luft durch mehrere Reinigungsschritte, Verdichtung, Abkühlung, Verflüssigung und Rektifikation in die Hauptbestandteile Sauerstoff, Stickstoff und Argon. Durch weitere Reinigungs- und Anreicherungsschritte können auch Xenon und Neon erzeugt werden. Produkt, das sofort nach der Zubereitung ausgegeben und nicht auf Vorrat gehalten wird. Diejenigen führenden Angestellten eines Herstellers, die befugt sind, Änderungen an der Qualitätspolitik und am Qualitätssystem des Herstellers festzulegen und vorzunehmen.

Unabhängige Bewertung des Qualitätsmanagementsystems für die oberste Leitung. Sie erfolgt in festgelegten Abständen, um die Angemessenheit, Eignung und Wirksamkeit sicherzustellen. Gebrauch aufheben oder mindern. Marker, die die Identifizierung des Strangs der Zelllinie ermöglichen, welcher die Expression des rekombinanten Proteins oder das Vorliegen des Expressionskonstrukts beinhalten sollte. Verzeichnis mit Status aller Prüfungen. Zusammenstellung von Informationen, die der Abschätzung der Arbeitsbelastung und der Verfolgung des Ablaufs von Prüfungen in einer Prüfeinrichtung dient.

Aliquot eines einzigen Zellenpools, der im allgemeinen unter festgelegten Bedingungen aus dem selektierten Zellklon aufbereitet, in mehrere Behälter aufgeteilt und unter festgelegten Bedingungen gelagert wurde. Schleuse zwischen zwei Produktionsbereichen unterschiedlicher Reinheitsklasse, in denen Materialien oder Anlagen umgewandelt werden, z.

Die Materialschleuse darf nicht als Personalschleuse zum Umkleiden oder als Durchgang genutzt werden. Der Aufbau eines Stabilitätszeitplans, bei dem eine ausgewählte Teilmenge der Gesamtzahl aller möglichen Proben für alle Faktorenkombinationen zu einem spezifischen Zeitpunkt getestet wird. Zu einem späteren Zeitpunkt wird eine weitere Teilmenge von Proben für alle Faktorenkombinationen getestet.

Der Ansatz geht davon aus, dass die Stabilität jeder Teilmenge von getesteten Proben die Stabilität aller Proben zu einem bestimmten Zeitpunkt repräsentiert. Unterschiede zwischen den Proben des gleichen Arzneimittels sollten so identifiziert werden, dass sie z.

Der Median ist die Zahl, die in der Mitte einer Zahlenreihe liegt, d. Verwendung bei Zahlenmengen, die keiner Normalverteilung unterliegen. Jedes Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer elektrischen Energiequelle oder einer anderen Energiequelle abhängig ist als der unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugten Energie.

Ein Medizinprodukt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, gilt nicht als aktives Medizinprodukt.

Jedes Medizinprodukt, dessen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als der unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugten Energie angewiesen ist, und das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder sonstigen medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden und dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff dort zu verbleiben.

Ein Medizinprodukt mit gleichen oder ähnlichen Verwendungsbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, so dass es allgemein, ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale, klassifiziert werden kann. Gegenstände, Stoffe sowie Zubereitungen aus Stoffen, die selbst keine Medizinprodukte nach Nummer 1 des MPG sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der von ihm festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes angewendet werden kann.

Die Meldeschwelle entspricht der Meldeebene in Q2B. Messung, bei der die Probe entfernt und isoliert wird und in unmittelbarer Nähe zum Prozessstrom analysiert wird. Messung, bei der die Probe im Prozessstrom analysiert und nicht aus ihm entfernt wird.

Messung, bei der die Probe aus dem Herstellungsprozess entnommen wird und nicht in den Prozessstrom zurück gelangt. Flaschenventil, das in einer Gasflasche nach dem Gebrauch einen positiven Druck über dem atmosphärischen Druck erhält, um eine Verunreinigung des Flascheninneren zu verhindern.

Sera, Impfstoffe oder Antigene, die unter Verwendung von Krankheitserregern oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden und zur Verhütung, Erkennung oder Heilung von Tierseuchen bestimmt sind. Inspektion durch einen externen Berater, um sich auf eine Behördeninspektion vorzubereiten. Eng mit dem bekannten oder vermuteten Virus verwandtes Virus derselben Gattung oder Familie mit ähnlichen physikalischen und chemischen Eigenschaften wie diejenigen des beobachteten oder vermuteten Virus.

Ein Wirkstoff, der noch in keinem bei den national oder regional zuständigen Behörden registrierten Arzneimittel enthalten ist. Ein neues Salz, Ester oder ein nicht-kovalent gebundenes Derivat eines genehmigten Wirkstoffs gilt als neue molekulare Einheit im Hinblick auf die Stabilitätstests im Rahmen dieser Leitlinie. Eine vom Sponsor bestimmte Person, die diesem gegenüber für die Überwachung und die Berichterstattung über den Verlauf der klinischen Prüfung verantwortlich ist.

Ein Muster, das aus einer Anzahl von Einheiten besteht, die aufgrund rationaler Kriterien, wie z. Stichproben, entnommen wurden, und dazu bestimmt ist sicherzustellen, dass das Muster das bemusterte Material akkurat abbildet. Restflüssigkeit nach Kristallisations- oder Isolationsprozessen. Arzneimittel oder sonstiges Produkt, das im Nachgang zur amtlichen Probenentnahme zur ergänzenden Information entnommen wird. Information, deren Richtigkeit bewiesen werden kann, und die auf Tatsachen beruht, welche durch Beobachtung, Messung, Untersuchung oder durch andere Ermittlungsverfahren gewonnen sind.

Information, die die Richtigkeit einer Aussage oder Vermutung unterstützt oder beweist und die auf Tatsachen beruht, welche durch Beobachtung, Messung, Untersuchung oder durch andere Ermittlungsverfahren gewonnen wurde. Qualitative oder quantitative Informationen, Aufzeichnungen oder Feststellungen, deren Richtigkeit bewiesen werden können, basierend auf Tatsachen, gewonnen durch Beobachtung, Messung oder Untersuchung. Der kleinste Wert des Gehaltes der zu bestimmenden Substanz Analyt in einer Probe, für den die betreffende Analysenmethode Signalwerte liefert, die sich mit einer Wahrscheinlichkeit von i.

Die Nachweisgrenze ist i. Die geringste Menge eines Analyten, die in einer Probe nachgewiesen, jedoch quantitativ nicht genau bestimmt werden kann.

Die Nachweisgrenze dient meist als Parameter bei Grenzwerttests. Methode zur Bewertung eines aseptischen Prozesses unter Anwendung eines mikrobiellen Wachstumsmediums Medienabfüllung wird synonym zu simulierter Produktabfüllung, Nährlösungsversuchen, Nährlösungsabfüllungen etc. Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen; für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind schwerwiegend auch Nebenwirkungen, die ständig auftretende oder lang anhaltende Symptome hervorrufen.

Ein Mangel in einer Eigenschaft, Produktspezifikation, Prozessparameter, Aufzeichnung oder Verfahrensweise, der die Qualität des Produkts unannehmbar oder ungewiss macht, oder durch den die Qualität nicht mit den verlangen Anforderungen übereinstimmt. Die höchste Dosis des Stoffes, bei der keine biologisch signifikanten Erhöhungen in der Häufigkeit oder Schwere von Wirkungen bei Menschen oder Tieren beobachtet werden, die dieser Dosis ausgesetzt sind.

Dokument, das mit Konsens erstellt und von einer anerkannten Institution angenommen wurde und das für die allgemeine und wiederkehrende Anwendung Regeln, Leitlinien oder Merkmale für Tätigkeiten oder deren Ergebnisse festlegt, wobei ein optimaler Ordnungsgrad in einem gegebenen Zusammenhang angestrebt wird. Untergesetzliche Bestimmung, die den Stand von Wissenschaft und Technik zu einem bestimmten Zeitpunkt wiedergibt.

Qualitätsdokumente der Länder sind von dieser Definition erfasst. Eine unerwartet notwendige Änderung eines validierten Systems, die umgehend ausgeführt werden muss. Geläufig ist auch die engl. Ein bei verblindeten Studien häufig genutztes Verfahren zur unverzüglichen Entblindung, das eine sofortige Identifizierung und, sofern erforderlich, eine unverzügliche Rücknahme der Prüfpräparate ermöglicht und das sicherstellt, dass die Identität eines verblindeten Prüfpräparates nur so weit offen gelegt wird, wie dies erforderlich ist.

Umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln auch nach Absatz 27 Buchstabe b. Oberflächen, die mit sterilen Produkten, deren Behältern oder Verschlüssen in Kontakt kommen oder sie direkt beeinflussen können. Kritische Oberflächen werden vor Beginn des Herstellungsvorgangs sterilisiert.

Ihre Sterilität wird während des gesamten Verarbeitungsverfahrens erhalten. Gesellschaft, Körperschaft, Betrieb, Unternehmen oder Institution oder Teil davon, eingetragen oder nicht, öffentlich oder privat, mit eigenen Funktionen und eigener Verwaltung. Personelle und organisatorische Einheit, für ein nach einheitlichen Vorgaben organisiertes Element der Aufbauorganisation, das im Organigramm ausgewiesen wird, z.

Zelle, die manipuliert wird, um ein Zellsubstrat oder eine Zwischenzelllinie hervorzubringen. Bei mikrobiellen Expressionssystemen werden Parentalzellen typischerweise auch als Wirtszellen beschrieben. Bei Hybridoma-Zellen werden Parentalzellen typischerweise auch als zu verschmelzende Zellen bezeichnet. Sterile Zubereitungen, die zur Injektion, Infusion oder Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind.

Im Pflichtenheft legt der Auftragnehmer die Verfahren und Gegenstände fest, die zur Umsetzung der Anforderungen des Lastenheftes erforderlich sind. Wirkungen des Körpers auf einen Arzneistoff, z. Betrachtung von Verdachtsfällen und bestätigten Fällen unerwünschter Wirkungen eines Arzneimittels, welche in der Regel nicht auf pharmazeutisch-technologische Parameter zurückzuführen sind. Ein neues Arzneimittel oder biologisches Arzneimittel, das in der Phase 1 einer klinischen Prüfung verwendet wird.

Die Bezeichnung beinhaltet auch ein biologisches Produkt, das in vitro zu Diagnosezwecken verwendet wird. Ansatz zur Entwicklung einer Fertigungsstrategie für ein neues Arzneimittel, ausgehend von Herstellungsprozessen, die den vom Antragsteller für die Herstellung anderer Arzneimittel desselben Typs verwendeten ähnlich sind z.

Verschiedene kristalline Formen desselben Wirkstoffs. Das Vorkommen verschiedener kristalliner Formen desselben Wirkstoffs. Dies kann auch Solvate oder Hydratationsprodukte Pseudopolymorphe oder amorphe Formen umfassen. Die Übereinstimmung zwischen Ergebnissen, die bei wiederholter Anwendung eines Untersuchungsverfahrens ermittelt werden.

Im Sinne der Präzision wird weiter zwischen Wiederholbarkeit und Vergleichbarkeit unterschieden. Eine Primärcharge kann jedoch einer Produktionscharge entsprechen. Behältnis, oder eine andere Art der Verpackung, das direkt mit dem Arzneimittel oder dem klinischen Prüfpräparat in Kontakt steht.

Prüfungsteilnehmer, der entweder als Empfänger des Prüfpräparates oder als Mitglied einer Kontrollgruppe an einer klinischen Prüfung teilnimmt. Zu untersuchender Prüfgegenstand oder Untersuchungsgegenstand. Komponenten, Herstellungsmaterialien, im Prozess befindliche Produkte, Endprodukte und zurückgegebene Produkte.

Ein konjugiertes Produkt besteht aus einem Wirkstoff beispielsweise ein Peptid oder Kohlenhydrat , der mit dem Ziel, die Wirksamkeit oder Stabilität des Produkts zu verbessern, kovalent oder nicht kovalent an einen Träger beispielsweise ein Protein, Peptid oder anorganisches Mineral gebunden ist. In manchen Überlieferungen können auch Stoffe anorganischer oder tierischer Herkunft vorhanden sein.

Schnell freisetzendes festes orales Arzneimittel. Ein Material, das den physikalischen und, wenn möglich, den chemischen Eigenschaften z. In vielen Fällen können diese Eigenschaften mit Hilfe einer Placebocharge erreicht werden. Stoff, der in seiner Zusammensetzung den physikalischen und, wenn möglich, chemischen Eigenschaften z. In vielen Fällen können diese Anforderungen von einer Placebo-Produktcharge erfüllt werden.

Dazu gehören Behälter, Verschlüsse und Ausgangsstoffe des Endproduktes. Durch geeignete Prüfungen Vertrauen schaffen, dass die durch ein spezifiziertes Verfahren hergestellte Fertigware alle Freigabeanforderungen bezüglich Funktionalität und Sicherheit erfüllt.

Zusammenstellung von Aufzeichnungen, die den Produktionsprozess eines Endprodukts enthalten. Zusammenstellung von Aufzeichnungen, die die Produktentwicklung eines Endprodukts beschreiben. Alle mit der Anfertigung eines Arzneimittels verbundenen Arbeitsgänge vom Materialeingang über die Verarbeitung und Verpackung bis zur Fertigstellung als Fertigprodukt. Alle an der Zubereitung eines Wirkstoffs beteiligten Vorgänge, von der Warenannahme bis zur Verarbeitung und Verpackung des Wirkstoffs.

Alle an der Herstellung einer Arzneiware beteiligten Handlungen, von der Warenannahme, über die Verarbeitung, Verpackung und Wiederverpackung, Etikettierung und Umetikettierung bis hin zur endgültigen Fertigstellung des Produktes. Der klassifizierte Teil einer Produktionsstätte mit aseptischem Herstellungsraum und angrenzenden Reinräumen. Ein Gebäude oder davon abgetrennter Bereich, der Reinräume enthält, in denen Luftzufuhr, Material und Ausrüstung reguliert werden, um mikrobielle und partikuläre Kontamination zu kontrollieren [Guidance for Industry: Die für die Überwachung zuständige Person sollte in der Abteilung arbeiten, in der sie Produktion stattfindet.

Sie sollte über die Abläufe informiert sein und gewährleisten, dass der Prozess in der vorgeschriebenen Weise durchgeführt wir. In der Regel sollten solche Überprüfungen unter Berücksichtigung früherer Überprüfungen jährlich durchgeführt werden. System von Tätigkeiten, das Eingaben in Ergebnisse umgestaltet. Vertrauen schaffen, dass der Prozess effektiv und reproduzierbar ist. Bezieht sich auf das normale Verhalten eines Prozesses, wenn er in einem statistisch kontrollierten Zustand abläuft.

Sie bezieht sich auf die dem Prozess innewohnende Fähigkeit, fortwährend unter den vorgegebenen Bedingungen gleiche Teile zu produzieren. Eine Prozessfähigkeitsuntersuchung ist ein statistisches Verfahren zum Vergleich der Prozessinformationen z.

X und s mit den oberen und den unteren Spezifikationsgrenzen. Materialien mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die als Hilfsmittel bei der Herstellung eines Zwischenprodukts oder Wirkstoffs verwendet werden und selbst nicht an einer chemischen oder biologischen Reaktion beteiligt sind zum Beispiel Filterhilfsmittel, Aktivkohle etc.

Die Berechnung erfolgt über:. Ein Prozessparameter, dessen Schwankungen eine Auswirkung auf ein kritisches Qualitätsmerkmal haben, und der daher überwacht oder kontrolliert werden sollte, um sicherzustellen, dass der Prozess die gewünschte Qualität erbringt.

Fähigkeit eines Prozesses, Materialschwankungen und Änderungen des Prozesses und der Ausrüstung ohne Beeinträchtigung der Qualität zu tolerieren. Dokumentierte Beweisführung, dass der Prozess innerhalb bestimmter Parameter auf effektive und reproduzierbare Art ein Arzneimittel hervorbringt, dass im Voraus festgelegte Spezifikationen und Qualitätsattribute erfüllt.

Das Erbringen des objektiven Nachweises, dass ein Prozess ein konsistentes Ergebnis produziert oder ein Produkt seinen vorher festgelegten Spezifikationen entspricht. Dokumentierter Nachweis darüber, dass das System als Ganzes unter den üblichen Betriebsbedingungen den Anforderungen entsprechend funktioniert.

Synonym kann auch der Begriff Verfahrensqualifizierung verwendet werden. Das Funktionieren eines Prozesses kann auch durch dokumentierte geeignete Tests nachgewiesen werden, die demonstrieren, dass das in einem spezifizierten Prozess hergestellte Fertigprodukt allen Freigabeanforderungen entspricht.

Dies kann als Produktqualifizierung bezeichnet werden. Dokumentierte Beweisführung, dass sich ein Prozess während der kommerziellen Herstellung in einem kontrollierten Zustand befindet. Alternativer Ansatz zur Prozessvalidierung, bei welchem die Leistung des Herstellungsprozesses kontinuierlich überwacht und beurteilt wird. Für die Durchführung der klinischen Prüfung in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt.

Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von einem Team vorgenommen, so wird der verantwortliche Leiter des Teams als Prüfarzt bezeichnet. Person, die für die Durchführung der klinischen Studie in einem Prüfzentrum verantwortlich ist.

Bei Prüfungen, die an mehr als einem Standort durchgeführt werden Multi-Site-Prüfungen , umfasst der Begriff Prüfeinrichtung sowohl den Standort, an dem der Prüfleiter angesiedelt ist, als auch alle anderen individuellen Prüfstandorte.

In der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert.

Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von mehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer. Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt.

Zusammenstellung der für die Untersuchung von Prüfpräparaten am Menschen relevanten klinischen und nicht-klinischen Daten über die betreffenden Präparate. Dokument, welches Zielsetzung en , Design, Methodik, statistische Überlegungen sowie die Organisation einer klinischen Prüfung prospektiv beschreibt. Der Prüfplan enthält normalerweise auch Angaben über den Hintergrund und die wissenschaftliche Begründung für die klinische Prüfung. Diese Angaben können jedoch in anderen Dokumenten enthalten sein, auf die im Prüfplan verwiesen wird.

Darreichungsformen von Wirkstoffen oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung am Menschen getestet oder als Vergleichspräparate verwendet oder zum Erzeugen bestimmter Reaktionen am Menschen eingesetzt werden.